YBB00242004
在塑料输液容器的构成中，聚丙烯组合盖起着至关重要的作用。其拉环开启力、不溶性微粒含量、穿刺力、穿刺落屑情况以及注药点密封性等性能，与输液的安全性及使用便捷性紧密相关。例如，拉环开启力若过高，患者开启时会极为费力；密封性不佳则可能致使液体泄漏，影响药品质量。而不溶性微粒一旦超标，会直接污染药液，对患者健康构成威胁；穿刺力过大或穿刺落屑过多，会干扰穿刺操作的顺利进行，降低医疗过程的清洁程度。因此，严格开展相关性能测试，是保障组合盖在实际使用中安全可靠、契合医疗需求的必要举措。
《YBB00242004 - 2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）》这一标准，主要适用于由聚丙烯材质的外盖、内盖以及垫片所组成的输液容器用组合盖。其中，垫片必须符合《YBB00232004 - 2015 药用合成聚异戊二烯垫片》的相关要求。接下来，由 Reliable reallab17 瑞莱铂为大家详细介绍针对该组合盖关键性能的检测方案。
塑料输液容器用聚丙烯组合盖拉环式测试方案
拉环开启力测试
展开剩余75%目的：旨在精准评估拉环开启的难易程度。
测试方法：选取 10 个样品，将其放置在温度为 121 ± 2℃的高压蒸汽环境中灭菌 30 分钟，随后冷却至室温。利用瑞莱铂撕拉力测试仪，以 200 ± 20mm/min 的速度，沿着与水平方向呈 23° 的斜角拉动拉环，同时记录开启力数值，要求开启力需≤80N，并且要确保穿刺区不被撕裂、拉环不发生断裂。
可测试仪器：瑞莱铂 SLL - 06 聚丙烯组合盖拉环开启力测试仪，该仪器能够精确施力，并实时、准确地记录数据。
不溶性微粒测试
目的：主要用于检测内盖的微粒污染水平。
要求：在每毫升的检测液中，粒径 5μm 以上的微粒数量需≤100 粒，10μm 以上的微粒数量≤20 粒，25μm 以上的微粒数量≤2 粒。
方法：严格按照《YBB00272004 - 2015》标准所规定的测定方法，对微粒数量进行细致分析。
可使用测试仪器：瑞莱铂 WLY - 06A 药包材不溶性微粒测试仪。
穿刺力测试
目的：用于测定穿刺垫片时所需的作用力。
测试方法：先取 10 个已经过 121 ± 2℃灭菌 30 分钟处理的样品。使用塑料穿刺器，以 200 ± 20mm/min 的速度垂直对垫片进行穿刺，同时记录穿刺力值，要求平均穿刺力≤75N，最大穿刺力≤80N。
可使用测试仪器：瑞莱铂 CCL - 03 聚丙烯组合盖穿刺力测试仪，它能够确保穿刺过程平稳、可控。
穿刺落屑测试
目的：主要评估穿刺过程中产生的落屑对环境造成的污染程度。
测试方法：将 10 个样品装配到容器上，向容器内注入一半体积的水。将这些样品平均分成两组，分别用塑料穿刺器和金属穿刺器各穿刺 3 次，每次穿刺后注入 5ml 水。穿刺操作完成后，对容器内的水进行过滤，在滤纸上观察粒径≥50μm 的落屑数量，要求≤20 粒。
可使用测试仪器：瑞莱铂的胶塞穿刺落屑装置，该装置能够精确评估落屑情况。
注药点密封性测试
目的：验证注药点的密封性能是否达标。
测试方法：取 10 个样品装配于容器，向容器内注入标示容量的水。用 0.8mm 的注射针穿刺注药点 3 次，随后向容器内施加 20kPa 的内压，并保持 15 秒，仔细检查是否有液体泄漏现象。
可使用测试仪器：瑞莱铂的 NYY - 05 注药点密封性测试仪，该仪器可模拟实际使用中的压力环境。
瑞莱铂的全套检测解决方案
济南瑞莱铂公司对《YBB00242004 - 2015》标准进行过深入研究，并成功研发出一系列涵盖聚丙烯组合盖拉环开启力、不溶性微粒、穿刺力、穿刺落屑及注药点密封性测试的专业仪器，其中包括 SLL - 06 聚丙烯组合盖拉环开启力测试仪、WLY - 06A 不溶性微粒测试仪、聚丙烯组合盖穿刺力测试仪 CCL - 03 以及 NYY - 05 注药点密封性测试仪。此外，公司还提供关于聚丙烯组合盖的全套检测方案，其中涵盖温度适应性测试、穿刺器保持力测试等多项内容。
瑞莱铂的行业贡献
凭借在药包材检测领域深厚的技术沉淀，济南瑞莱铂的设备在输液容器生产企业中得到了广泛应用。公司所提供的全套解决方案，切实帮助企业对组合盖的开启性、密封性等关键性能进行优化，确保产品能够完全符合药品包装材料的安全要求。展望未来，瑞莱铂将持续加大创新投入，致力于为药包材行业提供更为高效、全面的检测支持，助力提升药品包装质量，推动行业标准迈向新高度。
发布于：山东省